在实验室认可领域，CNAS（中国合格评定国家认可委员会）发布的规范文件是每一家申请机构必须熟知的“教科书”。这些文件涵盖了从通用规则到专用准则的各方面要求，确保实验室的管理和技术能力符合国际标准（如ISO/IEC 17025）。根据最新更新（2025年8月27日版），CNAS实验室认可规范文件清单共包含数百份文件，但核心可分类为标准、程序、体系、运行记录、指南和说明等维度。 本文将这些文件按类别拆解，帮助实验室管理者快速掌握要点。如果你正准备CNAS申请，这份清单将是你的必备参考。
1. 标准类文件：基本准则与专用准则
标准类文件主要指CNAS-CL系列的基本准则和专用准则，这些是实验室能力认可的核心框架，定义了通用和特定领域的质量要求。它们基于国际标准，如ISO/IEC 17025、ISO 15189等，确保实验室的检测、校准和医学活动标准化。
关键文件示例（部分摘录）：
| 文件编号 | 文件名称 | 发布/实施日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| CNAS-CL01:2018 | 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017） | 2018-3-1 / 2018-9-1 | 换版修订，2019-2-20第一次修订，非实质性；旧版废止于2020-11-30。 |
| CNAS-CL02:2023 | 《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189:2022） | 2023-6-1 / 2023-12-1 | 换版修订，实质性变化；旧版废止于2023-12-1。 |
| CNAS-CL03:2024 | 《能力验证提供者认可准则》（ISO/IEC 17043:2023） | 2024-6-1 / 2024-9-1 | 换版修订，实质性变化；旧版废止于2026-5-31。 |
| CNAS-CL04:2017 | 《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（ISO 17034:2016） | 2017-5-1 / 2017-7-1 | 2019-2-20第一次修订，非实质性；旧版废止于2017-12-31。 |
| CNAS-CL05:2009 | 《实验室生物安全认可准则》（GB 19489-2008） | 2009-6-30 / 2025-1-20 | 2025-1-15第四次修订；旧版废止于2025-12-31。 |
这些标准文件是实验室体系建设的基石，申请时需确保内部管理与之对标。 小贴士：优先关注CNAS-CL01，作为大多数实验室的通用标准。
2. 程序类文件：规则与操作程序
程序类文件主要包括CNAS-RL系列的通用和专用规则，规定了认可过程中的具体程序，如申请、评审、收费和能力验证。这些文件指导实验室如何操作和维护认可状态。
关键文件示例：
| 文件编号 | 文件名称 | 发布/实施日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| CNAS-RL01:2025 | 《实验室认可规则》 | 2025-6-30 / 2025-6-30 | 换版修订+实质性修订；旧版废止于2025-6-30。 |
| CNAS-RL02:2023 | 《能力验证规则》 | 2023-9-30 / 2023-9-30 | 换版修订+实质性修订；旧版废止于2024-10-1。 |
| CNAS-RL03:2025 | 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 | 2025-4-30 / 2025-7-30 | 换版修订+实质性修订；旧版废止于2025-7-30。 |
| CNAS-RL04:2022 | 《境外实验室和检验机构受理规则》 | 2022-7-20 / 2022-7-20 | 换版修订，无实质变化；旧版废止于2022-7-20。 |
| CNAS-RL05:2016 | 《实验室生物安全认可规则》（2019-12-15第一次修订） | 2016-2-1 / 2019-12-15 | 第一次修订；旧版废止于2020-3-1。 |
程序文件强调操作流程的合规性，实验室需据此制定内部程序手册。 小贴士：收费规则（RL03）常更新，申请前确认最新版以避免预算偏差。
3. 体系类文件：管理体系要求
体系类文件聚焦于实验室质量管理体系（QMS）的构建，包括通用应用要求和特定领域的要求。这些文件帮助实验室建立从人员到设备的完整体系，确保持续改进。
关键文件示例（部分G和A子类）：
| 文件编号 | 文件名称 | 发布/实施日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| CNAS-CL01-G001:2024 | 《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》 | 2024-7-1 / 2024-7-1 | 第二次换版修订，实质性；旧版废止于2025-7-1。 |
| CNAS-CL01-G002:2021 | 《测量结果的计量溯源性要求》 | 2021-7-31 / 2021-7-31 | 无具体修订；旧版废止于2021-7-31。 |
| CNAS-CL01-A001:2023 | 《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》 | 2023-6-1 / 2023-6-1 | 换版修订；旧版废止于2023-6-1。 |
| CNAS-CL01-A002:2023 | 《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》 | 2023-6-1 / 2023-6-1 | 换版修订；旧版废止于2023-6-1。 |
| CNAS-CL06:2018 | 《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》 | 2018-3-1 / 2018-3-1 | 2019-2-20第一次修订，非实质性；旧版废止于2018-3-1。 |
这些文件指导体系文件的编制，如质量手册和风险管理。 小贴士：体系需运行至少6个月，积累证据证明有效性。
4. 运行记录类文件：记录与证据管理
运行记录类文件强调实验室日常操作的记录要求，包括内部审核、管理评审和能力验证结果。这些文件确保 可追溯行 和可审计。
虽然清单中无独立“运行记录”类别，但相关要求散见于准则中，如：
- 在CNAS-CL01中，要求记录设备校准、人员培训和不确定度评估。
- CNAS-RL02规定能力验证的记录保存。
- 典型记录包括：内部审核报告、管理评审记录、设备维护日志、样品处理记录。
小贴士：记录需至少保留2-3年，申请时提交样本作为证据。
5. 指南类文件：实用指导与应用指南
指南类（GL系列）提供操作性指导，帮助实验室实施准则，避免常见问题。
关键文件示例：
| 文件编号 | 文件名称 | 发布/实施日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| CNAS-GL01:2023 | 《测量不确定度评定指南》 | 2023-6-1 / 2023-6-1 | 换版修订；旧版废止于2023-6-1。 |
| CNAS-GL02:2023 | 《内部校准指南》 | 2023-6-1 / 2023-6-1 | 换版修订；旧版废止于2023-6-1。 |
| CNAS-GL03:2023 | 《能力验证指南》 | 2023-6-1 / 2023-6-1 | 换版修订；旧版废止于2023-6-1。 |
指南文件是非强制性的，但有助于通过评审。 小贴士：不确定度评定（GL01）是评审重点。
6. 说明类文件：解释与方案
说明类包括EL（解释）和SC（方案），澄清特定要求或提供领域方案。
关键文件示例：
| 文件编号 | 文件名称 | 发布/实施日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| CNAS-EL-01:2023 | 《司法鉴定/法庭科学机构认可受理要求的说明》 | 2023-1-3 / 2023-1-3 | 更新受理要求。 |
| CNAS-EL-02:2020 | 《玩具和儿童用品检测领域认可能力范围的说明》 | 2020-1-1 / 2020-1-1 | 领域特定说明。 |
| CNAS-SC01:2023 | 《实验室认可方案》 | 2023-1-1 / 2023-1-1 | 通用方案。 |
这些文件针对特定场景，提供额外解释。 小贴士：根据实验室类型选择相关EL文件。
总结：掌握清单，提升认可成功率
CNAS规范文件清单是动态更新的“活文档”，实验室需定期检查官网以跟进修订。 申请前，建议从核心准则入手，建立完整体系。完整清单可在CNAS官网下载PDF版，总计超过130份文件，但重点掌握上述类别即可。如果你有特定领域需求，如环境或医学实验室，欢迎讨论交流，一起探讨！
