ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》是全球实验室管理体系的国际标准，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等同采用为CNAS-CL01:2018，至今仍是核心准则。2024年7月发布的CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》进一步细化实施细节，并于2025年7月完成过渡。本文深度解读标准中一般要求（公正性与保密性）、结构要求及资源要求的实施要点，帮助实验室质量负责人、内审员和技术人员精准把握2025年评审重点，避免常见不符合项。
ISO/IEC 17025:2017标准概述及2025年适用情况
ISO/IEC 17025:2017强调风险导向思维、公正性和过程控制，结构分为一般要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理体系要求。2025年，核心准则CNAS-CL01:2018保持稳定，但必须结合最新应用要求CNAS-CL01-G001:2024实施。该文件强化数字化记录、风险评估和外部服务控制，所有获认可实验室需完成过渡自查。
标准实施核心价值
- 提升公信力：确保结果公正、可靠，获得国际互认（ILAC-MRA）。
- 风险防控：引入风险思维，防范利益冲突和技术偏差。
- 高效运营：规范资源配置，支持实验室持续改进。
1. 深度讲解公正性、保密性要求的实施（条款4）
条款4是一般要求的核心，强调实验室活动的独立性和可信度。G001:2024进一步明确记录和监控要求。
公正性要求实施要点（4.1）
- 风险识别：实验室须持续识别公正性风险（如商业压力、人员关系、财务利益），每年至少评估一次，建立风险登记表。
- 缓解措施：高层承诺公正性声明，设立隔离机制（如禁止销售提成影响检测）。
- 记录要求：保留年度公正性评估记录、利益冲突声明。2025评审重点：风险是否动态更新，措施是否有效。
常见不符合项及防控：
| 风险类型 | 示例 | 防控措施 |
|---|---|---|
| 商业压力 | 客户关系影响结果 | 独立审核机制、高层监督 |
| 人员关系 | 亲属参与同一项目 | 人员回避声明 |
| 财务利益 | 实验室与客户有股权关联 | 年度声明并隔离 |
保密性要求实施要点（4.2）
- 默认保密：所有客户信息（包括电子数据）默认保密，仅经客户同意方可释放。
- 实施措施：签订保密协议、系统访问控制、数据加密。
- 2025重点：LIMS或电子记录需有访问日志和备份证明。
2. 深度讲解结构要求的实施（条款5）
条款5规定实验室组织架构，确保活动范围清晰、管理职责明确。
关键实施要点
- 法律地位：实验室须为法律实体或明确授权部分，保留营业执照或授权文件。
- 活动范围：仅在认可范围内声明能力，范围表需与实际匹配。
- 组织与职责：
- 明确技术负责人、质量负责人职责（可兼职但无冲突）。
- 多场所实验室：总部统一控制，所有场所一致管理体系。
- 2025应用要求：G001强化多场所统一性记录。
组织结构示例表：
| 岗位 | 主要职责 | 任职要求 |
|---|---|---|
| 最高管理者 | 公正性承诺、资源保障 | 高层领导 |
| 技术负责人 | 方法验证、签字人管理 | 高级职称或同等能力 |
| 质量负责人 | 内审、管理评审 | 熟悉标准 |
3. 深度讲解资源要求的实施（条款6）
条款6是技术能力的基础，占评审权重较高，G001:2024新增外部服务监控细节。
实施要点清单
- 人员（6.2）：能力确认、培训记录完整，授权签字人资格严格（领域不超过规定）。2025重点：监督记录、能力监控有效性。
- 设施与环境（6.3）：环境条件可控并监控（如温湿度记录），多场所一致。
- 设备（6.4-6.5）：唯一标识、溯源链完整、期间核查计划执行。软件/LIMS需正式确认。
- 外部服务（6.6）：供应商年度评价、再评价记录，分包仅限认可项目。G001:2024强化耗材影响评估。
资源要求高频检查点：
| 子条款 | 检查重点 | 证据示例 |
|---|---|---|
| 6.2 | 人员能力监控 | 监督记录、培训效果评价 |
| 6.4 | 设备溯源与核查 | 校准证书、期间核查数据 |
| 6.6 | 外部服务控制 | 合格供应商清单、年度评价表 |
总结
ISO/IEC 17025:2017（CNAS-CL01:2018）在公正性、保密性、结构和资源要求上构建了实验室能力的坚实基础。2025年结合CNAS-CL01-G001:2024应用要求实施，能有效提升体系成熟度，确保评审高效通过。实验室应重点加强风险记录、数字化管理和外部控制，及早自查整改。
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