实验室需要做能力验证(PT)吗？CNAS怎么要求？

能力验证概述：实验室能力的“体检”

能力验证（PT，Proficiency Testing）是实验室间比对（ILC）的核心形式，用于评估实验室检测/校准结果的准确性和可靠性。根据CNAS要求，PT不仅是自愿优化工具，更是维持认可的强制环节。 对于CNAS认可实验室，参与PT能识别偏差、提升质量体系，支持国际互认。 尤其在2025年，PT计划强调ISO/IEC 17043标准，确保实验室能力验证要求的合规性。

CNAS认证认可 ISO17020认可

PT的强制性要求：认可维持的底线

CNAS明确规定，实验室必须参与能力验证以证明其能力。强制性体现在：

• 申请/续期门槛：初次认可或扩项前，需提供3年内至少1次满意PT结果。
• 维持义务：获证后，持续参与以避免认可暂停。
• 覆盖范围：PT须匹配认可领域，如化学、医疗等，确保全面验证。
• 例外处理：若无合适PT，可用实验室间比对替代，但需CNAS批准。

不参与或结果不满意，可能导致整改或认可撤销。

政策文件解读：CNAS规则详解

CNAS能力验证要求源于多份政策文件，2025年以最新版为主：

• CNAS-RL02:2023《能力验证规则》：定义PT选择、参与和结果评价标准，强调优先选CNAS认可或ILAC-MRA互认的提供者。
• CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》：条款7要求实验室监控性能，通过PT验证方法有效性。
• ISO/IEC 17043:2023：PT运作通用要求，确保公平性和统计可靠性。
• ISO 13528:2022：结果统计评价标准，用于z-score计算。

这些文件解读强调PT的本质：非惩罚性，而是改进工具。

参与频次：定期而非随意

CNAS对PT参与频次有明确指导，避免“一劳永逸”：

• 最低要求：每3年至少1次满意参与，覆盖主要领域。
• 推荐频次：高风险领域（如医疗）每年1次；一般领域每2-3年。
• 计划选择：优先CNAS认可PTP，2025年有中检院等机构提供94+项目。
• 替代形式：若无PT，可组织ILC，但需记录并报告CNAS。

频次视实验室规模和变化调整，确保持续监控。

结果评价：科学量化与整改

PT结果评价采用统计方法，确保客观性：

• 评价标准：主要用z-score（|z|≤2满意，2<|z|≤3警示，|z|>3不满意）。
• 过程：PTP提供者统计数据，实验室分析偏差根因。
• 不满意处理：启动纠正行动，报告CNAS，可能需额外验证。
• 益处：满意结果作为能力证据，支持认可维护。

PT要求表格：快速自查

此表基于2025年规则，便于实验室自评。

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