CNAS认证流程中的常见错误纠正

申请CNAS实验室认可过程中，常见错误往往源于资料不齐全、体系运行不足或技术能力不匹配，导致审核退回或评审失败。根据CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》，这些问题可通过提前自评和整改避免。本文基于CNAS官网资料，详解认证流程中高频不符合项及纠正方法，帮助实验室高效通过评审，提升国际互认能力。

一、CNAS认证流程概述

CNAS认证流程分为八步，包括建立管理体系、提交申请、受理决定、文件评审、现场评审、整改验收、批准发证和后续工作。整个过程基于CNAS-CL01:2018准则和CNAS-RL01:2025规则，通常6-12个月完成。2025年强调数字化提交和风险评估，实验室需运行管理体系6个月以上，进行全范围内审和管理评审后申请。常见错误多发生在提交申请、文件评审和现场评审阶段，涉及资料真实性、体系有效性和能力证明。

二、常见错误及纠正方法

CNAS评审中，不符合项主要源于申请资料不符实际、诚信问题或运行证据不足。以下按类别展开，结合指南示例，提供纠正提示。

2.1 文档方面常见错误

• 错误描述：申请资料不齐全或自相矛盾（如管理体系文件包含不从事的活动，抄袭痕迹明显）；记录雷同或造假（如手写记录被誊抄，不同时间内容相同）；证书/报告不规范，未符合CNAS-R01标志使用要求。
• 纠正方法：补充缺失资料，确保文件一致性和可追溯性，避免抄袭，真实反映实验室活动。整改期内书面提交修订版，必要时预评审澄清。示例：若文件显示不存在部门，立即删除并附解释报告。
• 预防提示：申请前对照CNAS-AL01表格检查完整性，电子版与纸质版等效。

2.2 人员方面常见错误

• 错误描述：人员数量/经验与工作量不匹配；主要测试人员无固定劳动关系，或在多实验室从事同类活动；授权签字人资格不足（如无技术经验，职权不明晰）；关键岗位不符合CNAS-RL01第7.7条。
• 纠正方法：提供培训/经验证据，确认劳动关系；授权签字人需明确职权和否决权，整改后现场验证。示例：若签字人经验不足，以复核人形式补充，但需符合应用说明。
• 预防提示：建立人员矩阵表，记录胜任确认（如盲样测试），关键岗位变更及时报备。

2.3 设备方面常见错误

• 错误描述：设备不足或不匹配业务；测量溯源性问题（如未溯源SI单位，内部校准不符合CNAS-CL01-G004）；租/借用设备管理未纳入体系，无法完全支配（如租赁期不足2年，同一设备多实验室租用）；借用设备用于申请。
• 纠正方法：确保溯源性和使用权，纳入管理体系；租用设备需保证2年使用期和完全控制，整改后核查校准状态。示例：租赁期短的设备，延长合同或更换自有设备。
• 预防提示：设备清单附维护计划和合同，租用设备法律效力强。

2.4 管理系统方面常见错误

• 错误描述：管理体系未运行6个月，或未全范围内审/管理评审；未覆盖所有场所（如多场所接口不清）；未纳入CNAS-R01和CNAS-RL02要求；诚信问题（如资料自相矛盾，视为不具备能力）。
• 纠正方法：运行至少6个月，进行内审/管理评审，跟踪不符合项；覆盖所有要求，包括能力验证程序。整改需根因分析，防recurrence。示例：接口不清的多场所，补充沟通机制文件。
• 预防提示：选项A内置体系，年度内审覆盖要素，记录真实可追溯。

2.5 过程控制方面常见错误

• 错误描述：无能力验证或实验室间比对（CNAS-RL02要求，每子领域1次满意结果，3年内有效）；测试/校准无相应经历，或仅申请非主要业务（如生产企业仅原材料检测）；抽样/判定标准能力未与测试同时申请；方法验证/确认不足（如相同方法不同对象未验证）；环境/设施不符合（如无法持续满足要求）。
• 纠正方法：进行能力验证或比对；验证方法差异，确保主要业务经历。整改后现场核查结果有效性。示例：非主要业务申请，调整范围至产品检测。
• 预防提示：抽样能力与测试同步申请，环境监控记录齐全。

三、总结

CNAS认证流程中，常见错误多为资料不实、运行不足和技术不匹配，通过指南自评和整改可有效避免。2025年数字化改革下，提前模拟评审和能力验证，能将不符合率降至5%以下，确保顺利获证，提升实验室公信力。

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参考来源

• CNAS官网（www.cnas.org.cn）：CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》、CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》。

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