CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认可是检测和校准实验室技术能力与管理体系的权威证明。而认可评审作为整个流程的核心环节，直接决定实验室能否获得或维持认可资格。许多实验室因对评审流程、重点内容及应对策略准备不足，导致反复整改、延误周期。本文系统梳理CNAS认可评审的全阶段流程、关键控制点与实战建议，助力实验室高效、顺利通过这一关键考验。
一、CNAS认可评审的类型
根据实验室所处阶段，CNAS评审分为四类：
| 评审类型 | 触发条件 | 目的 |
|---|---|---|
| 初次评审 | 首次申请认可 | 全面验证是否满足CNAS-CL01及领域应用说明 |
| 监督评审 | 获认可后第12–18个月 | 确认体系持续有效运行，抽查部分能力 |
| 复评审 | 认可证书到期前（通常3年） | 全面再评估，等同于初次评审 |
| 扩项/变更评审 | 新增检测项目或关键人员变更 | 仅评审变更部分 |
所有评审均依据《CNAS-RL01：实验室认可规则》执行，由CNAS指派具备资质的评审组实施。
二、认可评审全流程（以初次评审为例）
阶段1：正式申请与受理
- 实验室提交认可申请书、质量手册、典型报告、人员/设备清单等
- CNAS进行材料完整性审查（约5个工作日）
- 受理后分配评审组长，协商评审时间（通常2–3个月后）
阶段2：文件审查（Document Review）
- 评审组远程审核质量体系文件是否覆盖CNAS-CL01全部条款
- 重点检查：
- 质量手册与程序文件逻辑一致性
- 授权签字人简历与能力证明
- 方法验证/确认记录
- 若文件存在重大缺失，将退回修改，推迟现场评审
阶段3：现场评审（On-site Assessment）
- 时长：通常2–5天，视实验室规模与申请项目数量而定
- 核心活动包括：
- 首次会议：介绍评审计划、确认日程
- 管理体系审查：查文件、记录、内审、管理评审
- 技术能力验证：
- 现场试验（Witness Test）
- 人员操作考核
- 原始记录与报告一致性核查
- 设备校准与期间核查证据
- 授权签字人面试（一对一，30–60分钟/人）
- 末次会议：通报初步发现（含不符合项）
阶段4：整改与批准
- 实验室在30天内提交不符合项整改证据
- 评审组验证整改有效性
- CNAS秘书处综合评估，签发认可证书及附件（含授权签字人名单、认可范围）
三、现场评审的五大关注重点
评审员围绕“人、机、料、法、环、测”六大要素，聚焦以下高风险领域：
1. 授权签字人能力
- 是否真正理解所签项目的技术原理与标准要求？
- 能否正确处理临界值、不确定度、异常数据？
2. 技术能力真实性
- 现场试验结果是否与历史数据一致？
- 操作人员是否熟悉SOP？是否存在“表演式测试”？
3. 测量溯源与不确定度
- 设备校准证书是否由CNAS认可或ILAC互认机构出具？
- 不确定度评估是否合理？是否用于结果判定？
4. 质量体系运行痕迹
- 内审是否发现真实问题？整改是否闭环？
- 客户投诉处理是否有记录、有分析、有改进？
5. 报告规范性
- 报告信息是否完整（含限制说明、唯一性标识）？
- 结论是否与原始数据一致？是否存在超范围签发？
四、高频不符合项（Top 5）
根据近年CNAS公开数据，实验室最常被开具的不符合项包括：
- 授权签字人对标准理解不深（如混淆测试方法与限值标准）
- 未按要求参加能力验证（PT）或不满意结果未有效整改
- 设备期间核查缺失或方法不当
- 原始记录信息不全（如缺环境条件、操作人签名）
- 质量监督未覆盖所有检测领域或流于形式
一项严重不符合项即可导致评审不通过。
五、成功通过评审的三大准备策略
1. 提前开展全要素模拟评审
- 邀请外部专家按CNAS流程进行预审，暴露真实问题
- 重点演练授权签字人问答与现场试验
2. 确保“说、写、做”一致
- 文件怎么写，现场就怎么做，记录就怎么记
- 避免“体系两张皮”
3. 建立快速响应机制
- 指定专人负责评审对接
- 准备好所有资料的电子+纸质备份，确保5分钟内调出
总结
CNAS认可评审不是“考试”，而是对实验室日常运行状态的真实检验。与其临时抱佛脚，不如将标准要求融入每一天的工作。充分理解流程、聚焦关键风险、坚持真实合规，是顺利通过评审的根本之道。认可不是终点，而是持续提升技术公信力的新起点。
如需专业支持，欢迎联系秦丹实验室获取CNAS认可评审全流程辅导与模拟评审服务。
