CNAS认可（中国合格评定国家认可委员会认证）是实验室国际互认的“金钥匙”，但在运营中可能面临暂停或需扩项调整。根据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》，暂停通常因不符合持续要求引发，扩项则用于新增检测项目。及时处理这些变更可避免业务中断和资质损失。2025年，随着数字化评审的推进，暂停恢复和扩项申请更注重电子证据和快速响应。本文详解CNAS认可暂停的原因、恢复流程，以及扩项的申请步骤、注意事项和常见问题解决方案，提供实操指导，帮助实验室高效应对变更，维持合规运营。
CNAS认可暂停的原因分析
CNAS认可暂停是指实验室暂时失去使用CNAS标识的权利，通常源于评审或监督中发现的不符合项。根据CNAS-RL01:2025第7条，暂停旨在督促整改，而非永久撤销。暂停原因多为持续合规失败，影响实验室报告的国际效力。
- 严重不符合项：如方法验证缺失（RSD>5%）或设备校准失效（偏差>±2%）。
- 运行问题：QMS未有效执行，内审记录不全或风险管理不足。
- 外部因素：重大变更未报备（如搬迁）或客户投诉核实属实。
- 监督失败：年度PT参与z-score>2，或复评审未通过。
暂停期一般3-6个月，期间实验室需停止CNAS报告签发，否则面临罚款或撤销。
案例：某环境实验室因设备核查记录缺失被暂停3个月，整改后恢复，业务损失15万元。
CNAS认可暂停的恢复流程
恢复暂停需提交整改报告和验证证据，CNAS秘书处审核后决定。根据CNAS-RL01:2025，恢复流程强调根因分析和效果验证，周期1-3个月。以下是详细步骤：
- 确认暂停通知：收到CNAS公告后，评估影响，停止CNAS标识使用（1-3天）。
- 根因分析：使用5Why或鱼骨图挖掘问题本质（如培训不足导致操作偏差），组建小组（3-5人）。
- 制定整改计划：针对原因设计措施（如更新SOP、重新校准），明确责任人和时间表（1周）。
- 实施整改：执行措施，更新文件和记录，使用LIMS确保3年可追溯（1-2个月）。
- 效果验证：内部模拟评审确认问题解决，参与PT验证（z-score≤2）。
- 提交报告：通过CNAS平台上传整改报告和证据，申请恢复（1周）。
- CNAS审核：秘书处文件/现场复审，通过后公告恢复（2-4周）。
提示：2025年电子报告提交加速20%，提前1个月验证可缩短周期。
CNAS认可扩项的申请流程
扩项是指已获CNAS实验室新增检测项目、方法或场所的申请，用于业务扩展。根据CNAS-RL01:2025第6条，扩项需验证新增能力，流程类似初次但简化，周期3-6个月。以下是详细步骤：
- 需求评估：确定扩项范围（如新增食品安全项目），自评影响（1-2周）。
- 准备资料：更新QMS文件、方法验证报告（偏差≤±10%）和设备校准记录。
- 提交申请：通过CNAS官网提交《扩项申请书》和附件，费用约0.5-1万元（1周）。
- 文件评审：30工作日内完成，补正≤20日。
- 现场评审：2-4天，专家验证新增能力（评分≥85分）。
- 整改确认：1-2个月提交报告，验证效果（如新PT z-score≤2）。
- 证书更新：通过后更新认可范围，公告生效。
提示：2025年扩项支持在线PT数据提交，提前验证可减少不符合项。
常见问题与应对策略
暂停和扩项处理中常遇延误或不符合。以下是典型问题及解决办法：
- 暂停原因不明，整改盲目
参考CNAS-GL008分级指南，使用5Why分析根因，确保措施针对性。 - 扩项验证不足，申请退回
提前参与PT（z-score≤2），记录方法验证全过程，使用LIMS可追溯。 - 流程延误，业务中断
提前3-6个月规划，合同咨询机构跟踪，确保期限内完成。
总结
CNAS认可暂停需及时整改恢复，扩项则扩展业务范围。遵循CNAS-RL01:2025，通过根因分析、验证和报告提交，可高效处理。2025年数字化趋势下，使用LIMS等工具可加速流程。科学管理这些变更，确保实验室持续合规和竞争力。
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参考来源：
- CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》
- CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》
- CNAS官网：https://www.cnas.org.cn/
