CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室监督评审是维护认可状态的关键环节，确保获认可实验室持续符合ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室认可准则》。根据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（2025年6月30日起实施），监督评审分为定期和不定期形式，旨在监控管理体系运行、技术能力维护和法规遵守。新版规则优化了远程评审比例和结果导向评估，删减了两次复评审间的定期监督评审要求。许多实验室因准备不足导致不符合项整改延误，影响证书有效期（最长6年）。本文基于CNAS官方规则文件，详解监督评审的时间周期安排、准备事项及评审技巧，提供实用攻略，帮助实验室高效应对，保持国际互认优势。
CNAS实验室监督评审时间周期安排
监督评审时间周期以风险导向和结果导向为基础，新版规则简化了安排，聚焦初次认可后监控和事件触发。新版删除了两次复评审间的定期监督评审，改为不定期按需实施。
1. 定期监督评审周期
- 初次认可后：在认可批准后12个月内进行第一次监督评审，重点检查新认可机构的适应性和持续合规。
- 后续周期：两次复评审之间无固定定期监督评审，改为基于风险评估灵活安排。
- 时间限制：评审通知提前1-2个月，评审周期不超过45工作日；不符合项整改一般2个月内完成，严重项1个月。
2. 不定期监督评审周期
- 触发时机：随时安排，如收到投诉、重大变更（人员/设备/场所）、违规行为或能力验证失败。CNAS秘书处根据风险评估决定。
- 安排灵活：无固定周期，按需发起；例如，能力验证不满意结果需立即RCA补测，可能触发评审。
- 评审间隔：视严重程度，暂停后恢复评审可在3-12个月内安排。
表格：监督评审时间周期对比
| 类型 | 时间周期 | 触发条件 | 评审时限 |
|---|---|---|---|
| 定期 | 初次认可后12个月内1次 | 自动调度 | 45工作日 |
| 不定期 | 按需，无固定 | 投诉/变更/违规 | 45工作日 |
2025变化：新版规则强化信息化管理，远程评审占比可达50%，缩短现场时间；结果导向评估更注重能力验证通过率（≥95%）和数字化记录完整性。
CNAS实验室监督评审准备事项
准备是高通过率的关键，实验室需提前1-2个月启动自查，确保证据链完整。新版规则要求准备资料电子化，支持远程调阅。
1. 准备清单
| 类别 | 主要事项 | 关键要求 |
|---|---|---|
| 管理体系 | 更新质量手册+程序文件（21个），内审/管理评审报告 | 运行记录≥3个月，风险登记册量化公正性风险 |
| 技术能力 | 能力附表+不确定度模板，方法验证报告 | 覆盖80%主要参数，附典型检测记录 |
| 人员 | 人员一览表+授权签字人资质，培训考核记录 | 备份≥2人/参数，访谈准备“5W1H”回答 |
| 设备环境 | 设备台账+校准证书，环境监控记录 | 期间核查≤6个月，LIMS实时数据 |
| 其他 | 变更报告、客户投诉处理、能力验证结果 | 通过率≥95%，RCA补测证据 |
2. 准备流程
- 自评估：对照CNAS-RL01:2025逐条打分，得分≥90%再迎审。
- 资料整理：电子备份PDF/A格式，LIMS一键导出；纸质档案分类箱。
- 模拟演练：聘前评审员模拟现场，抽查25%项目，关闭率≥98%。
- 数字化升级：LIMS集成环境数据和方法验证，确保远程评审可调阅原始记录。
- 变更报备：提前20工作日内通知CNAS重大变动，避免触发不定期评审。
实践扩展：对于多场所实验室，准备需统一质量手册，云端同步数据；2025年，能力验证失败率高机构需额外准备补测计划。
CNAS实验室监督评审技巧
评审技巧决定印象分和新不符合项发现率。基于新版规则的结果导向，实验室应主动展示合规证据。
1. 评审前技巧
- 沟通协调：收到通知后24小时确认，提前了解评审组背景，针对性准备（如专家领域演示）。
- 高风险预判：重点准备能力验证和公正性模块，常见NC如“记录不完整”（占30%）。
2. 评审中技巧
- 开幕会：5-10分钟PPT概述运行亮点，如“能力验证通过率100%”。
- 现场演示：盲样操作，授权签字人全程演示样品流转；远程时确保视频清晰。
- 访谈应对：回答专业，用数据支撑（如“依据CNAS-RL02，通过率95%”）；勿争辩，记录问题复述确认。
- 闭幕反馈：积极回应NC，现场表态整改时限；补充证据避免加重。
3. 评审后技巧
- 整改闭环：RCA分析+预防措施，证据链完整；严重项1个月内提交。
- 高分秘诀：展示LIMS数字化管理，体现结果导向（如KPI仪表盘）。
案例：某化学实验室在监督评审中主动演示LIMS数据追溯，评审组好评，零NC通过。
注意事项与优化建议
注意事项
- 费用：实验室承担差旅费，约5-10万元/次；不定期因违规可能加罚。
- 风险：不符合项未整改导致暂停（3-12个月）或撤销；2025违规记入信用档案。
- 特殊情况：不可抗力延期需证明；多场所远程同步演示。
- 维护义务：20工作日内报备变更，避免触发不定期评审。
优化建议
- 年度计划：建立评审日历，初次后12个月重点准备。
- 数字化工具：LIMS提醒核查，确保远程评审数据实时。
- 能力提升：每年CNAS-PT至少1次，RCA补测通过率100%。
- 外部支持：聘顾问模拟，降低NC率。
通过这些优化，实验室可将评审通过率提升至98%。
总结
CNAS监督评审以初次12个月定期和按需不定期安排为主，2025新版简化周期，强化数字化。提前准备资料、掌握评审技巧和注意变更报备，是高效通过的关键。建议下载CNAS官网RL01:2025文件，建立内部监控。顺利应对评审，将为实验室注入持续国际互认和市场信任。
参考来源列表
- CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》（cnas.org.cn，2025年6月30日发布）
- CNAS-RL02:2023《能力验证规则》（cnas.org.cn）
- ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（iso.org）
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