
CNAS(中国合格评定国家认可委员会)实验室认可暂停是指实验室因不符合认可条件、自身主动申请或违反规定而临时停止使用CNAS标志和认可范围。根据CNAS-RL01:2025《实验室认可规则》,暂停期间实验室不得宣传认可状态、开展受影响的检测活动,并需及时告知客户。2025年最新规则强调数字化记录和整改闭环,恢复申请需证明已消除不符合项,确保持续符合ISO/IEC 17025:2017要求。恢复成功可重获ILAC国际互认,提升市场竞争力。本文基于CNAS官方规范,详解暂停原因、恢复申请步骤、材料要求及注意事项,助力实验室高效恢复,平均周期3-6个月,通过率达95%。
暂停原因概述
CNAS暂停分为主动暂停和被动暂停,常见情形如下:
| 暂停类型 | 具体原因 | 持续时限 | 影响 |
|---|---|---|---|
| 主动暂停 | 实验室自身原因,如装修改造、设备升级、体系调整 | 由实验室申请,CNAS审批后6-12个月 | 暂停宣传,但可继续内部运行 |
| 被动暂停 | 不符合认可条件(如内审失败、能力验证不合格)、违反规定(如虚假报告) | 3-12个月,视严重程度 | 全面停止受影响范围活动,公告客户 |
| 其他 | 重大变动未报备、监督评审不符合 | 视整改情况 | 可能延长至撤销 |
2025更新:CNAS-RL01:2025要求暂停期间每月提交整改进度报告,数字化LIMS记录必备。
恢复申请步骤(5阶段)
恢复申请通过CNAS实验室认可系统(LAS)在线办理(las.cnas.org.cn),总时限45-90个工作日(不含整改)。暂停期满前至少2个月启动。
1. 整改消除不符合 (1-3月) → 2. 提交恢复申请 (1周) → 3. 文件审查 (20工作日) → 4. 现场恢复评审 (1-2月) → 5. 批准恢复 (10工作日)- 整改消除不符合:
- 分析暂停通知中的不符合项(NC),分类A/B/C级(A级严重,如体系失效)。
- 实施纠正行动(RCA+预防措施),生成整改报告+证据链(运行记录≥3个月)。
- 自查验证:内部审核+能力验证补测,通过率≥95%。
- 要点:LIMS系统记录整改过程,确保可追溯。
- 提交恢复申请:
- 登录CNAS LAS系统,选择“恢复认可申请”。
- 填写《恢复认可申请书》+能力附表(仅恢复范围)。
- 上传材料,法人电子签章提交。
- 要点:暂停期满后立即申请,逾期需重新评审。
- 文件审查:
- CNAS秘书处审查整改完整性、文件更新(如风险评估)。
- 时限:受理后20个工作日。
- 常见问题:证据不足 → 解决方案:补充现场照片/测试数据。
- 现场恢复评审:
- 评审组(2-4人)考察整改效果,抽查≥30%恢复项目。
- 必检:授权签字人演示、设备核查、体系运行访谈。
- 支持远程+现场混合,2025新规占比50%。
- 要点:模拟评审预演,关闭率≥98%。
- 批准恢复:
- 秘书处审核评审报告,10工作日内决定。
- 通过后重发证书+附表,公告恢复。
- 要点:若有新NC,限期整改,否则转撤销。
真实案例:清华大学电子综合检测中心2024年因装修主动暂停,整改后5月现场评审,6月恢复全范围。
恢复申请材料清单
材料需电子备份,PDF/A格式,版本控制。重点突出整改证据。
| 类别 | 必备材料 | 备注 |
|---|---|---|
| 申请书 | 1. 恢复认可申请书(含暂停原因说明) 2. 法人承诺书(保证持续符合) | 中英文,精确范围 |
| 整改证据 | 1. 不符合项整改报告(RCA分析+纠正措施) 2. 运行记录(≥3个月内审/管理评审) 3. 能力验证/比对结果(补测通过) | 含根因分析表 |
| 管理体系 | 1. 更新质量手册/程序文件(公正性、风险模块) 2. SOP修订版(恢复项目) | 版本号+变更日志 |
| 技术能力 | 1. 能力附表(恢复参数/标准/不确定度) 2. 设备校准证书/环境监控记录 | 覆盖暂停影响80% |
| 其他 | 1. 客户通知证明(暂停告知函) 2. 内部自评报告 | 数字化LIMS导出 |
数字化建议:使用LIMS生成整改链条,符合CNAS-RL01:2025电子记录条款。
高效恢复策略
- 进度监控:建立“恢复仪表盘”(KPI:整改关闭率、内审覆盖率≥95%)。
- 联合评审:暂停期满与监督/扩项合并,节省30%时间。
- 专业辅导:聘前评审员模拟现场,预判NC(如“记录不完整”)。
- 验证闭环:提前加入CNAS-PT计划,补测确保100%通过。
- 风险防控:暂停期间加强培训,避免二次违规。
痛点解决:整改延误常见于证据链断裂,建议Gantt图跟踪。
常见问题解答
- Q:暂停期满前能申请恢复吗?
A:可,至少2个月前提交;期满后立即受理。 - Q:主动暂停与被动暂停恢复难度?
A:主动较易(证据整改为主),被动需补强体系,评审抽查增20%。 - Q:恢复后如何维护?
A:次年监督评审+每年能力验证;建立变动报备机制(CNAS-RL01:2025)。 - Q:若恢复失败?
A:可申请复审(30日内),或转复认可申请(6个月冷却)。 - Q:费用估算?
A:恢复评审费约原申请的50%,视范围而定(5-10万元)。
总结
CNAS资质暂停恢复关键在于整改彻底、证据闭环、评审预演,通过科学步骤可高效重获认可,确保国际互认与市场信任。建议立即自查暂停通知,启动LIMS整改跟踪。登录CNAS LAS系统下载最新模板,开展差距分析,抢占恢复先机。恢复后,强化体系维护,避免反复暂停。



400-110-0821
客服