医疗器械实验室CNAS扩展项目成功案例

某医疗器械实验室专注于提供高质量的检测与校准服务，为提升其在医疗检测领域的国际可信度，决定申请CNAS（中国合格评定国家认可委员会）扩展认可，纳入ISO 15189标准，以覆盖更多医疗器械测试项目。然而，项目初期面临多项挑战，包括人员胜任证明不足、不确定度评估复杂以及绿色合规记录缺失。秦丹实验室咨询辅导凭借专业经验，协助实验室克服难题，顺利完成扩展。

CNAS认证认可 ISO17020认可

关键词: CNAS扩展, 医疗器械, 不确定度评估, ISO 15189, 绿色合规

项目难点

解决方案

秦丹实验室咨询辅导制定了全面的解决方案，确保项目高效推进。

1. 编制扩展申请材料

与实验室技术团队合作，秦丹实验室咨询辅导编制了符合ISO 15189和CNAS-RL01:2025要求的申请材料：

• 技术能力证明：补充新项目的验证报告，包括设备校准和标准物质记录。
• 质量管理体系：更新实验室手册，明确工作流程和质量控制。
• 合规性文件：确保文件结构满足CNAS最新规则。

2. 人员胜任培训

为补齐人员资质，秦丹实验室咨询辅导设计了定制化培训：

• 理论课程：讲解ISO 15189核心条款，覆盖质量与技术要求。
• 实操考核：通过模拟测试验证人员能力。
• 持续改进：建立能力档案，定期更新。

3. 不确定度评估培训

针对不确定度评估，秦丹实验室咨询辅导开展了专项指导：

• 理论讲解：基于GUM指南，结合医疗器械案例。
• 工具应用：教授Excel和专业软件操作。
• 实战演练：通过真实样品测试，掌握计算流程。

4. 建立绿色合规SOP

秦丹实验室咨询辅导协助建立绿色合规体系：

5. 模拟远程评审

秦丹实验室咨询辅导组织多次模拟评审：

• 文件审核：检查材料完整性与逻辑性。
• 现场模拟：模拟CNAS评审员提问，发现潜在问题。
• 改进反馈：优化文件与流程，确保通过。

项目成果

在秦丹实验室咨询辅导的指导下，实验室用6个月完成准备，顺利通过CNAS远程评审。成果包括：

• 认可范围扩展：新项目全部获得CNAS认可，符合ISO 15189。
• 人员能力提升：团队掌握不确定度评估和标准操作。
• 绿色合规完善：建成SOP体系，获评审员高度评价。
• 市场竞争力增强：国际信誉提升，吸引更多合作。

经验总结

结语

通过秦丹实验室咨询辅导的专业支持，实验室成功完成CNAS扩展，显著提升了技术能力与市场竞争力。您是否也在为实验室CNAS认证或扩展项目而努力？秦丹实验室咨询辅导提供一站式服务，涵盖ISO 15189、CNAS标准培训、不确定度评估及绿色合规指导。立即联系我们，获取定制化解决方案，助力您的实验室迈向国际认可！

CNAS认证认可 ISO15189认可