实验室CMA体系运行资料准备清单

CMA体系资料概述：运行合规的资料基石

CMA资质申请（中国计量认证）中，体系运行资料是证明实验室管理体系成熟度的关键证据，根据RB/T 214-2017《检验检测机构综合能力评估规范》和2025年最新指南，必须覆盖6个月以上运行记录。 这些资料包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录文件，总计100+份，确保文件控制、内部审计等全覆盖。2025年强调电子化运行日志和QR码设备溯源，提供完整清单和模板下载，帮助实验室高效准备，避免评审不符合项。

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质量手册：体系纲领的统领文件

质量手册是CMA体系资料的核心，概述整体管理体系，需高层签署，确保与《计量法》一致。 2025年要求手册电子版支持版本追踪，运行期至少6个月。

手册关键组成部分

• 质量方针与目标：高层承诺，强调公正性和持续改进。
• 组织结构：职责分工、授权签字人名单（中级职称以上）。
• 管理体系描述：范围、过程和外部文件引用。
• 运行证据：附管理评审会议纪要和内审报告。

模板下载：从国家市场监管总局官网下载RB/T 214模板，Word格式，包含封面、修改页和文尾。

注意：手册需个性化，避免模板复制；运行记录包括至少1次管理评审输出。

程序文件：操作流程的标准化规范

程序文件定义具体执行步骤，是CMA实验室运行准备的重点，总计20-30份，确保可操作性。 2025年要求程序支持数字化分发，运行期生成执行日志。

核心程序文件清单

1. 文件控制程序：版本管理、分发和更新，确保唯一版本。
2. 记录控制程序：标识、存储、保护和保留期（至少6年）。
3. 内部审计程序：年度计划、执行报告和跟进。
4. 管理评审程序：输入输出、改进行动模板。
5. 不符合项控制程序：根因分析、纠正措施分类（一般/严重）。
6. 设备管理程序：校准、维护和溯源记录（QR码支持）。
7. 方法验证程序：不确定度计算、PT参与指南。
8. 采样与报告程序：合同评审、客户投诉处理。

模板下载：省级市场监管局网站提供程序文件成册模板，包括封面、人员说明和内容页。

运行准备：每程序需6个月执行记录，如审计报告和设备日志。

作业指导书与记录文件：执行与证据的支撑

作业指导书提供操作细节，记录文件证明运行真实性，总计50+份。 2025年记录需电子化，附时间戳。

作业指导书重点

• 测试方法：步骤、参数和不确定度计算。
• 采样指导：工具、环境控制和记录表单。
• 报告模板：格式、CMA标志使用和保密条款。

记录文件清单

• 人员记录：培训证书、能力评估和授权名单。
• 设备记录：校准证书、维护日志和PT结果（z-score≤2）。
• 运行记录：内审报告、管理评审纪要、不符合项整改单。
• 客户记录：合同评审、投诉处理和满意度调查。

模板下载：CMA官网下载作业指导书Excel模板，自动生成表单；记录文件用PDF扫描。 注意：所有记录需可追溯，运行期至少6个月，避免空白。

完整CMA体系运行资料清单表格：一键自查

此表基于2025年RB/T 214指南，总100+份文件。

下载链接：国家市场监管总局“CMA申请”专区。

准备Tips：高效构建运行资料

• 分层管理：手册统领、程序规范、指导执行、记录证明，形成金字塔结构。
• 电子化优化：2025年优先数字工具，如云存储，确保版本控制。
• 模拟运行：提前6个月执行体系，生成真实记录，避免评审质疑。
• 常见问题：记录不完整（补PT结果）、文件泛化。

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