记录控制：实验室运行的“黑匣子”如何管理？

记录控制概述：CNAS合规的证据链

记录控制（Record Control）是CNAS实验室认可体系的核心组成部分，基于ISO/IEC 17025:2017标准，确保实验室活动的数据完整性和可追溯性。 在实验室记录管理中，它犹如“黑匣子”，记录所有操作细节，支持审计和改进。通过版本控制和保护措施，记录控制防止数据丢失或篡改，提升实验室的可靠性和国际互认。 这不仅满足CNAS-CL01要求，还适用于电子或纸质形式，尤其在2025年数字化转型中。

记录的重要性：证据与追溯的双重保障

记录在实验室运营中不可或缺，其价值体现在多个维度，确保数据追溯的连续性。 以下是核心作用：

• 作为证据：证明实验室符合ISO/IEC 17025要求，如测试结果、审计报告和整改行动，支持外部评审和客户信任。
• 数据追溯：允许追溯活动历史，包括原始数据和修改记录，便于根因分析和重复实验。
• 改进基础：通过管理评审和内部审计记录，促进持续优化，减少风险。
• 法律合规：满足保密和合同义务，提供可追溯的证明，避免纠纷。

这些重要性使记录成为实验室质量体系的“脊梁”。

控制要求详解：从标识到处置的全流程

CNAS对记录控制有严格要求，覆盖8.4条款，确保记录的可读性和完整性。 以下是关键控制点，适用于技术记录（如7.5条款）和一般记录：

标识：唯一辨识

• 每份记录需标注唯一标识，如日期、负责人和活动链接，避免混淆。
• 支持电子标签，便于检索。

存储：安全保存

• 选择合适介质（如云存储或档案柜），确保长期完整性。
• 考虑环境因素，防止物理损坏。

保护：防损防篡改

• 实施备份和访问控制，保护免于丢失或 unauthorized 修改。
• 符合保密承诺，使用加密工具。

检索：快速访问

• 建立索引系统，便于随时检索，支持审计需求。

保留：时限管理

• 根据合同和法规保留特定时长，如至少保留到认可周期结束。
• 定期审视，延长高价值记录。

处置：规范销毁

• 建立处置程序，安全销毁过期记录，记录处置过程。
• 确保环保和保密。

控制要求表格：一目了然

此表基于ISO/IEC 17025:2017，便于实验室记录管理自查。

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