在 CNAS 认可评审过程中，期间核查往往是实验室最容易失分的环节之一。许多实验室将期间核查简单等同于仪器校准或期间检定，导致核查流于形式，无法真实反映设备在两次校准之间的置信度。评审专家现场查阅记录时，常发现核查对象选择随意、判定依据缺失、结果分析不足等系统性问题。这些问题不仅影响评审结论，更直接关系到实验室出具数据的可靠性。深入剖析期间核查的常见硬伤，建立科学的核查机制，是实验室维持认可资质必须跨越的技术门槛。
一、期间核查的核心定义与 CNAS 要求
1. 期间核查的本质目的
期间核查并非重复校准，其核心目的是在两次校准或检定之间，验证设备性能是否保持稳定，确保测量结果的溯源性持续可信。对于使用频率高、环境条件恶劣或易漂移的关键设备，期间核查是监控其状态的有效手段。实验室需明确，期间核查的重点在于“核查”而非“校准”，旨在发现设备性能的异常变化，而非重新确定计量特性。
2. 认可准则中的关键条款
CNAS-CL01 及相关应用说明明确要求，实验室应根据设备稳定性、使用情况等因素制定期间核查程序。准则强调核查计划的合理性、方法的科学性以及结果判定的依据性。实验室必须证明其核查方法能够有效检出设备性能的显著变化，且核查周期与设备风险等级相匹配。忽视准则要求，仅凭经验行事，是导致评审不符合项的主要根源。
二、评审中 90% 实验室踩中的硬伤
1. 核查对象选择偏差
许多实验室未对设备进行风险评估，对所有仪器均进行期间核查，或完全不做核查。正确的做法是基于设备对检测结果的影响程度、稳定性历史数据及使用频率进行分类管理。重点核查对象应包括：
- 性能不够稳定、易漂移的关键设备
- 使用频率极高或处于恶劣环境的仪器
- 曾经过载、怀疑有质量问题的设备
- 脱离实验室直接控制后返回的设备
2. 判定标准混淆不清
评审中发现的最严重问题之一是判定依据缺失。部分实验室直接使用校准证书中的不确定度作为判定标准，忽略了实际检测方法的允许误差。期间核查的判定限应基于检测方法的标准要求、客户_specifications_或实验室内部质量控制指标。若核查结果超出允许范围，必须启动不符合工作程序，而非简单调整仪器。
3. 记录与证据链缺失
完整的期间核查记录应包含核查时间、人员、环境条件、使用标准物质、原始数据、计算过程及结论。常见问题包括记录信息不全、缺少核查前后的比对数据、无审批签字等。证据链断裂会导致评审专家无法追溯核查过程的真实性，进而判定体系运行无效。
三、合规期间核查的实施策略
1. 制定科学的核查计划
实验室应编制年度期间核查计划，明确每台关键设备的核查频次、方法及责任人。计划制定需考虑以下因素：
- 设备制造商的建议维护周期
- 历史校准数据的稳定性趋势
- 检测任务对设备精度的具体要求
- 设备使用环境的波动情况
计划应动态调整，若发现设备异常，应立即增加核查频次。
2. 规范结果分析与处置
核查完成后，必须对数据进行统计分析。常用的方法包括恩格尔准则、t 检验法或简单的误差比对法。若结果满意，可继续使用；若结果可疑，应停止使用并查找原因；若结果不满意，需追溯此前出具的检测报告，评估风险并采取补救措施。所有分析及处置过程均需形成书面记录。
四、常见错误与正确做法对照
| 核查环节 | 常见错误做法 | 正确合规做法 |
|---|---|---|
| 对象选择 | 所有设备一律核查，或仅核查新设备 | 基于风险评估，聚焦关键、不稳定设备 |
| 核查方法 | 仅外观检查，或直接使用校准证书 | 采用留样复测、比对试验或标准物质验证 |
| 判定依据 | 无明确标准，凭经验判断合格 | 依据检测方法标准允差或内部质控限 |
| 记录管理 | 记录缺失关键数据，无结论签字 | 完整记录原始数据、计算过程及审批 |
| 异常处置 | 发现异常仅调整仪器，无追溯 | 启动不符合程序，追溯历史数据风险 |
五、结语：构建长效核查机制
期间核查是实验室质量控制体系中的重要防线，而非应付评审的临时任务。只有真正理解核查的技术内涵，将风险管理思维融入日常操作，才能避免 90% 实验室常犯的错误。建立标准化的作业指导书，强化人员技术培训，定期回顾核查数据趋势，是确保设备持续受控的关键。通过规范的期间核查，实验室不仅能顺利通过评审，更能从根本上提升检测数据的公信力。
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