随着人工智能技术在检测行业的渗透，越来越多的实验室尝试引入 AI 软件进行光谱分析、图像识别及数据预测。然而，在 CNAS 认可评审中，这类非传统算法软件的合规性常成为争议焦点。评审员并非一概否定 AI 技术，而是重点关注其数据处理的可靠性、可追溯性及验证充分性。实验室若希望顺利通过评审，必须深入理解认可准则对软件确认的具体要求，建立完善的验证档案，确保 AI 输出结果满足检测数据的准确度与精密度标准。
一、CNAS 体系对实验室软件管理的核心要求
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用 ISO/IEC 17025:2017，其中对计算机系统和软件管理提出了明确条款。实验室在使用任何软件进行数据采集、处理、记录、报告时，均需证明该软件适用于预期用途。
1. 方法验证与确认的基本准则
依据准则第 7.2 条款，实验室应对非标准方法、实验室设计的方法及超出预定范围使用的标准方法进行确认。AI 软件若涉及算法模型对检测结果的直接判定，被视为方法的一部分。实验室需提供证据表明，该 AI 模型在特定样本类型和浓度范围内，其准确性、特异性及抗干扰能力满足检测要求。
2. 数据完整性与溯源性规定
准则第 7.11 条款强调数据控制和信息管理。AI 软件必须具备权限管理、操作日志记录及数据防篡改功能。评审员会检查软件是否记录了原始数据、处理参数及模型版本信息。若 AI 黑箱操作导致无法追溯数据修改痕迹或算法调整记录，将被视为不符合数据完整性要求。
二、AI 软件应用于数据处理的特殊风险点
与传统固定公式的计算软件不同，AI 软件基于机器学习或深度学习模型，具有动态调整和概率判定的特性。这种特性在给实验室带来效率提升的同时，也引入了特有的合规风险，需要在体系文件中予以识别和控制。
- 算法黑箱风险：部分深度学习模型无法解释具体判定逻辑，导致检测结果缺乏理论支撑，难以应对复现性核查。
- 训练数据偏差：若模型训练集未覆盖实验室实际检测样本的全部特征，可能导致特定场景下结果失真。
- 版本迭代失控：AI 模型可能在线自动更新，若未经验证即投入使用，会导致历史数据与新数据不可比。
- 不确定度评定困难：传统不确定度评定模型难以直接应用于神经网络算法，需探索新的评定方法。
三、评审员现场核查的关键关注要素
在现场评审环节，评审员会通过查阅文档、现场演示及提问等方式，对 AI 软件的实际运行情况进行核查。了解评审员的关注重点，有助于实验室提前准备证明材料，规避不符合项。
| 核查维度 | 具体关注内容 | 常见不符合项 |
|---|---|---|
| 软件验证报告 | 是否包含准确性、稳定性、安全性测试记录 | 仅提供厂家说明书，缺乏实验室独立验证数据 |
| 数据溯源 | 原始图谱、算法参数、处理结果是否关联存储 | AI 处理后原始数据被覆盖，无法复现 |
| 人员能力 | 操作人员是否理解软件原理及局限性 | 人员仅会点击按钮，无法解释异常结果原因 |
| 变更控制 | 软件升级或模型重新训练后是否重新验证 | 系统自动更新后未进行回归测试即投入使用 |
四、实验室引入 AI 软件的合规实施路径
为确保 AI 软件在 CNAS 体系下的合规运行，实验室应建立标准化的引入流程。该流程需覆盖从需求分析到持续监控的全生命周期，确保每个环节均有据可查。
- 需求分析与风险评估：明确 AI 软件在检测流程中的具体用途，评估其对结果准确性的影响程度，确定验证等级。
- 供应商资质审核：考察软件开发商的技术实力，获取软件架构说明及算法基本原理文档，确保来源可靠。
- 安装确认与运行确认：在实验室实际环境中安装软件，测试其功能是否符合需求规格书，验证权限管理与日志功能。
- 性能确认与方法比对：使用标准物质或有证参考物质进行测试，将 AI 软件结果与传统方法结果进行比对，验证一致性。
- 文件化与培训：编制软件操作作业指导书，记录验证报告，对相关人员进行培训并考核上岗。
五、总结与建议
AI 软件在 CNAS 认可实验室中的应用并非禁区，关键在于如何证明其受控且可靠。评审员认可的是经过充分验证、数据可追溯且风险可控的软件系统。实验室应避免盲目追求技术新颖性而忽视合规基础，必须将 AI 软件纳入实验室质量管理体系的统一管控之中。通过建立严格的验证程序和变更控制机制，完全可以在享受技术红利的同时，确保持续符合认可准则要求。
六、关于秦丹实验室
秦丹实验室专注于为检测行业提供高水平的技术咨询服务，团队核心成员均具备资深评审员背景及多年实验室管理经验。我们拥有独立的模拟评审环境与专业的数据分析设备，能够针对实验室引入的复杂软件系统进行预评估与合规性诊断。通过全流程的辅导，协助客户完善体系文件，优化操作流程，确保技术能力与管理体系同步提升。
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