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ISO15195医学测量实验室认可咨询

ISO15195参考测量实验室认可是针对提供参考测量程序和参考物质的实验室制定的国际标准,为建立计量溯源性链条和确保测量结果准确性提供了权威依据。该标准要求参考测量实验室具备最高级别的技术能力和质量管理水平,能够提供具有最小不确定度的参考测量值,为其他实验室的测量结果提供溯源性支持。

秦丹实验室作为专业的ISO15195认可咨询机构,拥有深厚的计量技术背景和丰富的参考测量实验室认可经验。我们的专家团队具备扎实的计量学理论基础和实践经验,为参考测量实验室提供从标准解读、体系建立、不确定度评估到现场指导、评审陪同的全程专业服务,确保实验室建立符合ISO15195要求的质量管理体系和技术能力。

ISO15195认证需具备的条件
  • 1、人员要求
    参考测量实验室的管理层负责确定并提供针对实验室人员培训的文件清单,包括对一般技能和特殊技能的培训要求。

    实验室人员应在相关的参考测量技术领域具备适当的理论背景和足够的实践经验。

    参考测量实验室的主任或其代理人应具备相关的学历、培训和足够的经验,以确保正确运行参考测量程序。

    实验室员工应包括在下列方面训练有素的人员:实验室政策和运作、提供计量溯源性和不确定度声明所需的技术设备及材料、所有相关的校准和质量控制程序。

    实验室人员宜由认可机构或国家计量机构对其在教育、培训、经验和实施测量能力等方面进行评审。

    实验室人员仅在按照培训程序文件经过适当的培训并且由实验室管理层确认其有能力实施参考测量程序后,才能进行测量操作;对上述规定可以例外的情况仅包括:以培训为目的测量操作和在直接指导下的测量操作。实验室管理层应确保对员工的培训与最新进展保持同步。实验室应维护所有技术人员的专业资格和培训记录。
  • 2、测量文件和记录
    参考测量实验室应建立和维护体系文件,包括质量手册、所有相关安全的法规、参考测量程序和校准程序。所有文件都应经实验室管理层批准,并应易为实验室人员利用。所有文件都应有唯一识别性,应按照规定的方案定期对所有文件评审,必要时修订。

    记录在实验室记录本和工作单上的内容应可持久保存并可查获,应有测量人员签字或用测量人员的姓名或代码进行标识。记录内容应包括测量日期、测量人员、量、样品标识、测量前或测量中明确规定的观察内容、质量控制数据、基本数据(例如吸光度值、峰面积或峰高、同位素比值)和结果计算。应改正不正确的记录(但原始信息应可辨识),改正者应签字或以其它方式标识并注明日期。记录的保管时间和存留在文本或电子媒体上的时间应持久,内容易于查获,符合管理部门或客户规定的时限。

    应建立审核程序以识别影响结果不确定度的因素。
ISO15195认证评审依据:
  • CNAS-CL07:
    2018 《医学参考测量实验室认可准则》(ISO 15195:2003)
  • CNAS-CL07:
    2019《实验室认可规则》
  • CNAS-CL07:
    2018 《能力验证规则》
  • CNAS-CL07:
    2019《实验室和检验机构认可收费管理规则》
  • CNAS-CL01-G001:
    2018 《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》
  • CNAS-CL07-A001:
    2018 《医学参考测量实验室认可准则在 临床酶学参考测量领域的应用说明》
  • CNAS-CL07-A002:
    2018 《医学参考测量实验室认可准则在 血细胞分析参考测量领域的应用说明》
ISO15195参考测量实验室认可的好处
秦丹实验室为您提供专业、全面的实验室CNAS认可的咨询服务,助力您的实验室顺利通过CNAS认可
  • 对内部而言
  • 对外部而言
  • 确保能提供精确的、可溯源的、可信赖的检测/报告结果;
  • 实验人员严格按程序文件进行标准化操作,对所有记录以及实验数据进行有效管理;
  • 提高员工的工作能力和素质,提升在同行中的学术地位和水平;
  • 在患者提出质疑或索赔时到有据可依,在重大法律纠纷中能够获得更多的信任和支持。
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  • 检测/报告结果可在多个国家的数千家实验室互认;
  • 增强政府使用检测/报告结果的信心,降低行政监管风险和成本;
  • 列入获准认可机构名录,提高认知度和信任度;
  • 向相关方展示并保证具有良好的行为规范,满足其对真实度和可靠度的要求。
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服务流程
秦丹检测为您提供专业、全面的实验室CNAS认可的咨询服务,助力您的实验室顺利通过CNAS认可
  • STEP 1
    准备阶段
    顾客需求及现状分析、管理体系诊断、标准宣贯培训
  • STEP 2
    设计阶段
    质量方针和目标设计、组织机构设计、体系文件架构设计等
  • STEP 3
    建立阶段
    进行体系文件编写、组织文件讨论、修订文件、文件审批发布
  • STEP 4
    实施阶段
    体系运行指导、文件实用性修订、内审员培训
  • STEP 5
    改善阶段
    内部管理体系审核、管理评审、体系纠正及改进
  • STEP 6
    认可评审阶段
    认可准备培训、授权签字人培训、认可评审、不符合项整改、获得证书
秦丹简介
汇策集团旗下的秦丹是专注实验室投资规划、设计施工、仪器配置、运营管理、实验室认证/认可等实验室整体解决方案的专业服务提供商。在实验室认证认可咨询服务、实验室建设和实验室技术服务等领域积累了丰富的专业知识和技术经验,为客户提供全方位的实验室整体解决方案。

秦丹实验室成立于2017年,总部位于广州,陆续在上海、深圳、芜湖等地设立5个全资子公司。为满足全国客户的个性化需求,公司在基础平台层、销售端和交付端持续投入,已逐步构建了较为完善的立体式服务网络和平台,在平台和服务网络紧密合作下,秦丹实验室能高效和迅速地调动各方面的资源,为全国客户提供高质量的实验室认证认可技术服务。
5个全资子公司,多家分支机构
广州海沣检测技术有限公司
上海德垲检测技术有限公司
深圳德恺检测技术有限公司
深圳晟安检测技术有限公司
芜湖秦丹检测技术有限公司
  • 广州
    广州市黄埔区云埔街源祥路96号弘大商贸创意园5号楼605房
  • 深圳
    深圳市坪山区碧岭街道碧岭社区坪山金碧路543号忠诚科技大厦801B
  • 上海
    上海市奉贤区星火开发区莲塘路251号8幢
  • 芜湖
    安徽省芜湖市镜湖区范罗山街道黄山中路金鼎大厦1411
  • 宁波
    浙江省宁波高新区清逸路7号024幢201室
ISO15195参考测量实验室认可常见问题
  • 什么是参考测量实验室?与普通检测实验室有什么区别?

    参考测量实验室是能够提供参考测量程序和参考物质的实验室,处于计量溯源性链条的顶端。与普通检测实验室相比,参考测量实验室要求更高的技术能力、更严格的质量控制和更小的测量不确定度,主要为其他实验室提供溯源性支持和参考标准。

  • ISO15195认可的费用大概是多少?

    ISO15195参考测量实验室认可费用较高,包括咨询费和CNAS评审费。咨询费用根据技术复杂程度,一般在50,000-200,000元之间;CNAS评审费用根据测量项目和技术难度,通常在20,000-100,000元之间。总体投资约100,000-400,000元,具体费用需根据实验室技术能力和认可范围评估。

  • 参考测量实验室认可对人员有什么特殊要求?

    参考测量实验室对人员要求极高:实验室主任应具备相关学历、培训和丰富经验;技术人员应在参考测量技术领域具备深厚理论背景和实践经验;所有人员需接受计量溯源性、不确定度评估等专业培训;建议由认可机构或国家计量机构对人员能力进行评审。

  • 如何选择ISO15195认可咨询机构?

    选择咨询机构应重点考虑:机构的计量技术背景、参考测量实验室认可经验、咨询师的计量学专业水平、不确定度评估能力、成功案例等。

    特别推荐秦丹实验室咨询:作为专业的ISO15195认可咨询机构,拥有资深计量技术专家和CNAS评审员团队,具备深厚的计量学理论基础和丰富的参考测量实验室认可经验。提供从体系策划、不确定度评估、技术培训到现场指导、评审陪同的全程专业服务,确保参考测量实验室顺利通过认可。

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